信文達股份有限公司聲明啟事
2013-12-9
信文達股份有限公司（以下稱本公司），為美國製造生產達文西機械手臂手術系統（da Vinci Surgical System）Intuitive Surgical Inc.公司在台之代理商。針對近日台灣媒體有關達文西系統在美國因機械手臂會於手術中卡住及停機，影響醫師開刀之相關新聞報導，聲明如下：
1. 據本公司之暸解，台灣媒體相關新聞報導的內容，源係出自於近日（2013年12月6日及7日）多則對達文西系統之外電報導。外電報導中所指稱的機械手臂故障，實為美國Intuitive原廠於例行檢查中發現，部份於2012年10月至2013年5月間所生產製造的機械手臂零件當中出現瑕疵，而造成機械手臂無菌咬合轉接頭不良，妨礙機械手臂之靈活操作。美國Intuitive原廠就此事件已主動通報美國食品藥物管理局（FDA），並為避免因機械手臂在手術中卡住及停機而影響手術進行，美國Intuitive原廠乃於2013年11月11日通知全球代理商進行全面安全檢測及零件更換，美國食品藥物管理局對此亦同時發布第二級安全警訊。
2. 本公司於2013年11月16日正式接獲美國Intuitive原廠來函，通知da Vinci S Surgical System、da Vinci Si Surgical System和 da Vinci Si-e Surgical System機械手臂手術系統中之部份器械手臂之緊急修正通知，本公司並依規定於11月22日向全國藥物不良反應通報中心回報該中心於11月20日所發給本公司之詢問函，特別指出此案係「現場安全通知」/「醫療器材修正通知」，即所謂之「安全警訊」，而非外界所稱因系統故障之「回收警訊」。其後，本公司並於11月26日向該中心呈報國內受影響單位及系統之相關資料，明確說明本公司正依美國Intuitive原廠通知，對受影響單位手術機械手臂上之機械手臂，進行測試及相關矯正行動。
3. 本公司工程人員依照Intuitive原廠所提供之資料及檢測標準，針對此「安全警訊」就全國受影響之相關系統進行安全檢測，並業於11月30日全部執行完畢，且已對未通過檢測之機器手臂進行必要性零件之更換作業，以確保該達文西手術系統的安全性。
4. 事實上，根據外電報導中所提及，在美國屢屢傳出達文西系統之手術不良事件，係為記者統計及分析美國食品藥物管理局（FDA）之相關報導，並非台灣某些媒體報導中所稱「因為機械手臂瑕疵而導致死亡之相關案例」，亦非部份媒體報導中所稱之「系統故障」。台灣媒體報導中曾指出，衛生福利部食品藥物管理署吳大任科長表示，此產品瑕疵導致病人重傷害或致命等嚴重不良反應的機率極低，而國內也沒有傳出這類事件。據本公司之瞭解，目前在台灣的18套達文西系統，從未出現因任何系統故障導致病人受傷，或因而致死之案例。是以，台灣相關媒體報導中之標題並不確實，本公司特此鄭重澄清，以免一般消費大眾產生嚴重誤解。
5. 本公司深知所代理之達文西機械手臂手術系統乃執行手術之工具，悠關病人生命安全至鉅，美國Intuitive原廠與本公司對於達文西手術系統中所有與「系統安全」之相關問題，即使是細微疑慮，均會極盡可能地主動進行安全檢測與預防措施，以確實維護病患大眾之生命安全與相關權益。
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